Wat is CINQAERO^® Effectiviteitsdata Veiligheidsdata Dosering en toediening Ernstig eosinofiel astma

Wat is CINQAERO^®?

CINQAERO^® is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die niet afdoende onder controle was ondanks hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.¹

CINQAERO^® is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam tegen humaan interleukine-5 (anti IL-5 mAb). IL-5 is betrokken bij de rijping, en het aantrekken en activeren van eosinofielen vanuit het beenmerg naar o.a. het longweefsel. Klinische studies hebben aangetoond dat remming van de binding van IL-5 met zijn receptor resulteert in een reductie van de eosinofielen in de circulatie en het weefsel.^2,3

In klinische studies aangetoonde effectiviteit van CINQAERO^® vs placebo (beide behandelingen werden gegeven als aanvulling op de standaard behandeling):*^1,4

Significante reductie van exacerbaties
Vroege en consistente verbetering van de longfunctie
Consistente verbetering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Merknaam	CINQAERO^®
Naam van de werkzame stof	Reslizumab.¹
Geregistreerde indicatie	CINQAERO^® is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die niet afdoende onder controle was ondanks hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.¹
Therapeutische klasse*	Reslizumab, is een anti-IL-5 mAb dat specifiek bindt aan IL-5 en interfereert met de binding van IL-5 met de receptor op het celoppervlakte. IL-5 is verantwoordelijk voor de rijping, en het aantrekken en activeren van eosinofiele cellen. Reslizumab bindt humaan IL-5 waardoor de biologische functie wordt geblokkeerd en overleving en activatie van eosinofielen afneemt.¹
Dosering	Het lichaamsgewicht van de patiënten is gegroepeerd in gewichtsklassen en de bijbehorende dosering is afgerond op gehele vials. Dit doseringsschema is gebaseerd op een maximale dosis van 3mg/kg. In deze tabel ziet u de dosering van CINQAERO^® samengevat. Bij patiënten die minder dan 35 kg wegen of meer dan 199 kg is de aanbevolen dosering 3 mg/kg lichaamsgewicht.¹
Toediening	CINQAERO^® is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie. Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.¹
Duur van de behandeling	CINQAERO^® is bedoeld voor langdurige behandeling.¹ Minimaal eenmaal per jaar dient te worden besloten of de behandeling wordt voortgezet, op basis van de ernst van de ziekte en de mate waarin exacerbaties onder controle zijn.¹
Klinische werkzaamheid*	De werkzaamheid van CINQAERO^® bij eosinofiel astma (eosinofielen in het bloed ≥ 400 cellen / µl ) is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek I tot III^4,5) met een duur van 16 tot 52 weken, met 1.268 patiënten met matig tot ernstig astma die niet afdoende onder controle was bij midden- tot hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling; eerdere immunotherapie met stabiele allergenen was toegestaan.¹ Onderzoeken I en II⁴ waren 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met patiënten die in de voorafgaande twaalf maanden ten minste één exacerbatie van astma hadden gehad waarbij gebruik van systemische corticosteroïden nodig was. Onderhouds-OCS (prednisonequivalent tot 10 mg per dag) waren toegestaan. De patiënten kregen 13 doses placebo of CINQAERO^® 3 mg/kg, eenmaal in de 4 weken toegediend.¹ Onderzoek III⁵ was een 16 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. Voorafgaande exacerbatie van astma was bij dit onderzoek niet vereist. Onderhouds-OCS waren niet toegestaan. De patiënten kregen vier doses placebo of CINQAERO^® 0,3 mg/kg of 3 mg/kg, eenmaal in de 4 weken toegediend.¹
Veiligheid	CINQAERO^® heeft in klinische studies een goed verdragen veiligheidsprofiel laten zien.^1,4