Privacy beleid geneesmiddelenbewaking

Definities gebruikt in dit privacy beleid

'Bijwerking' betekent een ongewenste, onbedoelde of schadelijke gebeurtenis met betrekking tot het gebruik van een Teva geneesmiddel.
• ‘Filiaal’ betekent elke persoon, corporatie, bedrijf, vennootschap, joint venture of andere entiteit controlerend, gecontroleerd door of onder gemeenschappelijke controle van Teva. Voor dit doeleinde betekent de term ‘controle’ het hebben van 50% of meer van de gezamenlijke stemgerechtigde aandelen of normale aandelen in, of het recht om 50% of meer van de directeuren van eerder genoemde corporatie, bedrijf, vennootschap of andere entiteit aan te stellen.
• 'Persoonlijke gegevens' betekent informatie (in elk mogelijke vorm) dat gebruikt kan worden, direct of indirect, op zichzelf staand of gecombineerd met andere informatie, om een persoon te identificeren.
• 'Teva' betekent Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gevestigd en kantoorhoudende aldaar aan 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Israël of haar Filialen (of beide), in dit privacy beleid ook aangeduid als 'wij', 'ons' en 'onze'.

Teva en uw privacy
Het waarborgen van de veiligheid van patiënten is uiterst belangrijk voor Teva, en we nemen het veilig gebruik van al onze producten serieus. Teva moet in staat zijn om mensen te bereiken die contact opnemen met Teva over onze producten met het oog op follow-up en het verkrijgen van meer informatie en antwoord te geven op verzoeken of om opgevraagd materiaal te versturen. Dit privacy beleid beschrijft hoe wij uw persoonlijke gegevens verzamelen en gebruiken om ons te helpen te voldoen aan onze plicht om de veiligheid van alle geneesmiddelen die we op de markt brengen of in klinische ontwikkeling hebben (ook bekend als onze geneesmiddelenbewaking verplichtingen) te kunnen bewaken.

Het privacy beleid is ook van toepassing op cosmetische producten aangezien de lokale/Europese wetgeving over cosmetische producten vergelijkbare veiligheidsmonitoring vereist. Om de leesbaarheid van dit privacy beleid te bevorderen, zal alleen gerefereerd worden naar geneesmiddelenbewaking.

Reikwijdte van dit privacy beleid
Dit privacy beleid is van toepassing op gegevens die wij online, per telefoon, fax, e-mail of post, van u verzamelen, of als onderdeel van wetgeving op het gebied van het melden van bijwerkingen die van toepassing zijn op Teva. We kunnen deze informatie over u ook verkrijgen via specifieke formulieren die door u verstuurd zijn vanaf een website welke eigendom is van of beheerd wordt door Teva.

Als u een patiënt bent, kunnen we ook informatie over u hebben gekregen van een derde partij die een bijwerking waar u last van had aan ons heeft gemeld. Deze derden kunnen medische professionals, advocaten, familieleden of andere personen zijn.

Informatie die wij verzamelen en waarom we dit verzamelen
Teva is wettelijk verplicht om specifieke gegevens te verzamelen voor geneesmiddelenbewaking doeleinden. Dit wordt hieronder in meer detail beschreven.

Patiënten (onderwerp van de melding)
We verzamelen persoonlijke gegevens over u wanneer u, of een derde partij, ons voorziet van informatie over u in verband met een bijwerking waar u of iemand anders last van heeft gehad. Als u de bijwerking zelf meldt, bekijk dan ook de Melders sectie.

Geneesmiddelenbewaking wetgeving vereist dat wij 'gedetailleerde rapporten' bijhouden van alle bijwerkingen die aan ons worden gerapporteerd waardoor de bijwerking kan worden beoordeeld en samengevoegd met andere gerapporteerde bijwerkingen over dat product. De persoonlijke gegevens die
wij over u kunnen verzamelen wanneer u het onderwerp bent van een rapport zijn:
• Naam of initialen;
• Leeftijd en geboortedatum;
• Geslacht;
• Gewicht en lengte;
• Gegevens van het product dat de bijwerking veroorzaakt, waaronder de dosering die u heeft genomen of voorgeschreven heeft gekregen, de reden dat u het product heeft genomen of voorgeschreven heeft gekregen en elke wijziging in uw gebruikelijke regime;
• Gegevens van andere geneesmiddelen of remedies die u neemt of nam op het moment van de bijwerking, waaronder de dosering die u heeft genomen of voorgeschreven heeft gekregen, de periode waarin u uw medicijnen neemt, de reden dat u de medicijnen neemt en eventuele wijzigingen in uw regime;
• Gegevens over de bijwerking, de behandeling die u kreeg voor de bijwerking, en de eventuele lange termijn effecten van de bijwerking op uw gezondheid; en
• Overige medische geschiedenis dat als relevant wordt beschouwd door de melder, waaronder documenten, zoals laboratoriumuitslagen, medicatie- en patiënthistorie.

Sommige van deze informatie wordt door de wet beschouwd als 'gevoelige persoonsgegevens' over u.
Dit omvat alle informatie over uw:
• Gezondheid;
• Etniciteit;
• Religie; en
• Seksleven.

Deze informatie wordt alleen verwerkt waar relevant en nodig om uw reactie op de juiste wijze te documenteren en om te voldoen aan onze geneesmiddelenbewaking en/of wettelijke vereisten. Deze vereisten bestaan om ons en de bevoegde geneesmiddelenbewaking instanties dergelijke bijwerkingen te laten diagnosticeren, te beheren en ze in de toekomst te voorkomen.

Melders
We verzamelen informatie over u wanneer u ons voorziet van informatie in verband met een gemelde bijwerking.

Geneesmiddelenbewaking wetgeving vereist dat we ervoor zorgen dat de bijwerkingen traceerbaar en beschikbaar voor follow-up zijn. Als gevolg daarvan moeten we voldoende informatie over melders hebben zodat wij contact met u kunnen opnemen zodra we de melding hebben ontvangen. De persoonlijke gegevens die wij over u kunnen verzamelen wanneer u een bijwerking meldt, zijn uw:
• Naam;
• Contactgegevens (waaronder uw adres, e-mailadres, telefoonnummer of faxnummer);
• Beroep (deze informatie kan de vragen die u worden gesteld over een bijwerking bepalen, afhankelijk van het veronderstelde niveau van medische kennis); en
• Relatie met het onderwerp van het melding.

Als u ook het onderwerp van een melding bent, kan deze informatie worden samengevoegd met de
informatie gerelateerd aan uw bijwerking.

Hoe we uw informatie gebruiken en delen
Als onderdeel van het nakomen van onze geneesmiddelenbewaking verplichtingen, kunnen wij uw informatie gebruiken en delen om:
• De bijwerking te onderzoeken;
• Contact met u op te nemen voor meer informatie over de gemelde bijwerking;
• Informatie over de bijwerking samen te voegen met informatie over andere bijwerkingen
ontvangen door Teva om de veiligheid van een partij, het Teva product of de werkzame stof als
geheel te analyseren; en
• Verplichte meldingen aan de nationale autoriteiten of de EU Eudravigilance-database te doen,
zodat deze de veiligheid van een partij, het Teva product, het generieke of actieve ingrediënt als
geheel kunnen analyseren naast rapporten uit andere bronnen.
Persoonlijke gegevens verzameld in lijn met dit privacy beleid kunnen ook worden overgedragen aan een derde partij in het geval van een verkoop, toewijzing, overdracht, of aankoop van het bedrijf of een specifiek product of therapeutisch gebied, in welk geval we de koper, verkrijger of overnemer vereisen om de persoonsgegevens te behandelen in overeenstemming met de toepasselijke wetten inzake gegevensbescherming.

Persoonlijke gegevens kunnen ook gedeeld worden met andere farmaceutische bedrijven (co-marketing,
co-distributie of andere licentie partners) wanneer de verplichtingen betreffende
geneesmiddelenbewaking dergelijke uitwisseling van veiligheidsinformatie noodzakelijk maken.

We delen informatie met nationale en Europese autoriteiten in overeenstemming met
geneesmiddelenbewaking wetgeving. Wij zijn niet in staat om hun gebruik van uw gegevens te
controleren.

Informatie over bijwerkingen kan gepubliceerd worden (zoals case studies en samenvattingen); we zullen identificeerbare gegevens van publicaties verwijderen zodat individuen niet herkend kunnen worden.

Wereldwijde Geneesmiddelenbewaking Database
Onze geneesmiddelenbewaking verplichtingen vereisen ons om patronen in verschillende
meldingen uit alle landen waar we onze producten verkopen te beoordelen. Om aan deze eisen te voldoen, wordt informatie geleverd als onderdeel van een melding over een bijwerking wereldwijd gedeeld binnen Teva (via Teva's Wereldwijde Geneesmiddelenbewaking Database). Deze database is ook het platform waarmee Teva gerapporteerde bijwerkingen uploadt naar de Eudravigilance-database (systeem van de European Medicines Agency voor het managen en analyseren van informatie over bijwerkingen van medicijnen geautoriseerd in de Europese Economische Gemeenschap) en andere vergelijkbare databases zoals vereist door de wet.

Hoe slaan we informatie op en uw rechten
Omdat de veiligheid van patiënten zo belangrijk is, bewaren wij alle informatie die wij over u verzamelen
als gevolg van een melding van een bijwerking om ervoor te zorgen dat we de veiligheid van onze
producten in de loop der tijd op de juiste wijze kunnen beoordelen.

Volgens de van toepassing zijnde wetgeving kunt u het recht hebben om Teva om een kopie van uw informatie te vragen, deze te corrigeren, te verwijderen of de verwerking ervan te beperken, of om ons te vragen een deel van deze informatie aan andere organisaties over te dragen. U kunt ook het recht hebben om bezwaar te maken tegen (een deel van) de verwerking van uw informatie. Deze rechten kunnen in sommige situaties beperkt worden - bijvoorbeeld als we kunnen aantonen dat we wettelijke verplichtingen hebben om uw persoonlijke gegevens te verwerken. U kunt beroep doen op deze rechten door contact op te nemen met Teva's Geneesmiddelenbewaking team via dso.nl@tevanederland.com. Om juridische redenen kunnen wij geen informatie verzameld in het kader van een bijwerking melding verwijderen, tenzij het onjuist is. Wij kunnen u ook vragen om u correct te identificeren voordat we een verzoek om toegang tot of correctie van uw gegevens inwilligen. Uw recht tot dergelijke toegang of correctie kan worden beperkt door toepasselijk recht. We hopen dat we eventuele vragen over de manier waarop we uw persoonlijke gegevens verwerken naar tevredenheid kunnen beantwoorden. Als u zich zorgen maakt over de manier waarop wij uw persoonlijke gegevens verwerken, kunt u contact opnemen met het Pharmacovigilance-team van Teva via dso.nl@tevanederland.com. Als u echter niet-opgeloste zorgen heeft, heeft u ook het recht om een klacht in te dienen bij de gegevensbeschermingsautoriteit in het land waar u zich bevindt.

Veiligheid
Teva neemt maatregelen om uw persoonsgegevens te beveiligen tegen onverhoeds verlies en onbevoegde toegang, gebruik, wijziging of openbaarmaking. Daarnaast nemen we verdere informatie beveiligingsmaatregelen, waaronder toegangscontrole, strenge fysieke beveiliging, en robuuste informatie verzameling, opslag en verwerking.

Internationale overdracht
Alle geneesmiddelenbewaking databases, met inbegrip van de Wereldwijde Geneesmiddelenbewaking
Database, worden door Teva gehost in Israël. Deze worden beheerd en ondersteund door Teva's
toegewijde ICT geneesmiddelenbewaking teams in Israël, Duitsland en de Verenigde Staten. Teva werkt
ook met een een dataverwerkingsbedrijf in India voor het invoeren van gegevens, het beheer en het opschonen van gegevens van een beperkt deel van de geneesmiddelenbewaking database.

Patiëntinformatie kan ook wereldwijd worden overgedragen als onderdeel van onze Wereldwijde
Geneesmiddelenbewaking Database (zie hierboven). Deze overdrachten kunnen overdrachten buiten uw land naar landen zonder een adequaat niveau van bescherming van uw persoonlijke gegevens onder nationale of Europese wetgeving zijn. Teva neemt echter passende maatregelen om ervoor te zorgen dat uw gegevens voldoende beschermd zijn als ze worden overgebracht naar deze landen. Hoewel de informatie in de systemen van Teva blijft, zijn de veiligheidsmaatregelen in dit privacy beleid altijd van toepassing wanneer informatie wordt verwerkt in systemen van andere partijen. Teva zorgt ervoor dat er afspraken zijn die ervoor zorgen dat de externe partij ook voldoende veiligheidsmaatregelen heeft getroffen.

Wijzigingen in dit privacy beleid
Als we besluiten om de inhoud van dit privacy beleid wezenlijk te veranderen, zullen wij die
veranderingen openbaar maken door middel van een prominente aankondiging op onze website.

Contactinformatie
Uw gegevens worden aan Teva verstrekt en worden gehost en opgeslagen in databases op servers die zich in Israël bevinden, die eigendom zijn van en onderhouden worden door Teva Pharmaceutical Industries
Ltd, een Israëlisch vennootschap met beperkte aansprakelijkheid met haar hoofdvestiging op:

5 Basel Street
PO Box 3190
Petach Tikva 49131
Israël

Indien u op enig moment vragen of opmerkingen over dit privacy beleid heeft, kunt u een e-mail sturen naar dso.nl@tevanederland.com. Wij zullen alle redelijke inspanningen leveren om uw vraag te
beantwoorden of uw probleem op te lossen.