Nederland

Veelgestelde vragen

Veel gestelde vragen over generieke geneesmiddelen.

Wat zijn generieke geneesmiddelen?

Generieke geneesmiddelen bieden een alternatief voor innovatieve merkgeneesmiddelen. Ze bevatten dezelfde werkzame stoffen en zijn beschikbaar in dezelfde sterktes en de doseringsvormen als het origineel.1

Waarom heeft een generiek geneesmiddel een andere naam dan het origineel?

Alle originele geneesmiddelen hebben een generieke naam. Die staat doorgaans naast de merknaam en geeft de werkzame  stof weer. Een generiek geneesmiddel is verplicht een andere naam te hebben dan het origineel, om verwarring te voorkomen. De generieke naam is meestal gewoon  de werkzame stof, terwijl bij de namen van originele geneesmiddelen marketing meespeelt. In een enkel geval heeft het generieke geneesmiddel ook een andere naam dan het werkzame bestanddeel. Raadpleeg in geval van twijfel uw apotheker.

Zijn generieke geneesmiddelen veilig?

Een generiek geneesmiddel is gelijkwaardig (bio-equivalent) aan het originele geneesmiddel en voldoet aan dezelfde kwaliteitsnormen. De werkzame stof, de inhoud, de doseringsvorm en het gebruik zijn vergelijkbaar met die van het originele geneesmiddel. Regelgevende instanties controleren de veiligheid van zowel merk- als generieke receptgeneesmiddelen voordat ze worden goedgekeurd in een land. Ze blijven de veiligheid van deze medicijnen na goedkeuring ook monitoren.2

Wat is bio-equivalentie?

Bio-equivalentie houdt in dat twee producten  zich in het menselijk lichaam op dezelfde manier gedragen: het werkzame bestanddeel wordt even snel en in dezelfde mate opgenomen vanuit het maag-darmkanaal in het bloed. Voor generieke geneesmiddelen is een bio-equivalentieonderzoek verplicht  om hun effectiviteit en veiligheid te garanderen.
In een aantal gevallen is geen bio-equivalentiestudie vereist, bijvoorbeeld wanneer het gaat om parenteraal toegediende producten (zoals injecties). Bron: Knmp-handleiding geneesmiddelsubstitutie.

Hoe kunt u de veiligheid van generieke geneesmiddelen garanderen als het slechts is getest op een beperkt aantal patiënten?

De werkzame stof in generieke geneesmiddelen is identiek aan die in het originele product, die stof is even zuiver en is bio-equivalent; daarom zijn ook de veiligheid en  werkzaamheid vergelijkbaar.

Waarom zijn generieke geneesmiddelen goedkoper?

Generieke geneesmiddelen zijn aanzienlijk goedkoper dan het oorspronkelijke merkproduct omdat de producent:3

  • het middel niet van A tot Z hoeft te ontwikkelen;
  • geen langlopende, dure toxicologische en klinische studies hoeft te doen die de oorspronkelijke fabrikant al heeft uitgevoerd;
  • geen dure reclame- en marketingcampagnes hoeft te voeren;
  • Natuurlijk moeten we de regelgevende instanties wel blijven tonen dat ons product dezelfde werking heeft als het origineel.

Fabrikanten van generieke geneesmiddelen hebben geen invloed op de prijs van het geneesmiddel bij de apotheek, dus deze kan variëren. Neem contact op met uw apotheek om te informeren naar de kosten van uw medicatie, vermeld hoe u verzekerd bent.4

Heeft elk geneesmiddel een generieke equivalent?

Zolang een geneesmiddel wordt beschermd door octrooien, mag er geen generieke versie van gemaakt worden. Soms is een generieke versie goedgekeurd en verkrijgbaar in het ene land, maar niet in het andere land. Door de groeiende nadruk op generieke geneesmiddelen zijn er bij het uit patent lopen vaak al meerdere generieke versies van een geneesmiddel ontwikkeld. Toch komt er soms, zelfs na het verlopen van een patent, geen generiek alternatief. Dit kan te maken hebben met kosten, beperkte bruikbaarheid of een complex productieproces.

Ziet het generieke geneesmiddel er net zo uit als het origineel?

Soms kan de generieke versie een andere kleur of vorm hebben, maar dit heeft geen invloed op de werking . Dat komt omdat het uiterlijk van een gepatenteerd geneesmiddel ook onder het patent valt, zodat het generieke product soms veranderd moet worden. De werkzame stoffen moeten echter dezelfde zijn.5

Zijn alle fabrikanten van generieke geneesmiddelen hetzelfde?

Nee, ze kunnen verschillen in hun productie-, onderzoeks- en ontwikkelingsprocessen. Bedrijven kunnen groot of klein zijn, al jaren actief of net opgericht zijn en een groot of klein assortiment aan geneesmiddelen aanbieden. Alle fabrikanten van geneesmiddelen moeten zich aan dezelfde kwaliteitseisen en regelgeving houden.

Teva is de grootste fabrikant van generieke geneesmiddelen ter wereld. Met ruim 110 jaar ervaring wil Teva nog beter zijn dan regels en normen per land voorschrijven, door betaalbare en hoogwaardige medicijnen te leveren. Het kan voor de patiënt een geruststelling zijn een generiek middel te nemen van een bedrijf dat hij vertrouwt.

Waarom duurt het een tijd voor Teva een generieke versie aanbiedt van een nieuw origineel geneesmiddel?

Na goedkeuring krijgt een merkgeneesmiddel doorgaans meteen een patent, zodat ze een tijd geen concurrentie krijgen van generieke versies. Zo kan de producent de kosten voor het ontwikkelen en vermarkten terugverdienen.2 Teva spant zich voortdurend in om generieke versies te introduceren van merkgeneesmiddelen die uit patent lopen.

Waar worden de producten van Teva gemaakt?

Als grootste producent van generieke geneesmiddelen ter wereld, heeft Teva een wereldwijd netwerk van productie en distributie faciliteiten. De FDA, EU en andere regelgevende instanties controleren al onze productiefaciliteiten om er zeker van te zijn dat onze producten voldoen aan dezelfde hoge productie-eisen als merkgeneesmiddelen.6


_______________________________________________________________________________

Referenties:

[1] FDA. Be safe Rx. Updated 02/13/2018. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm294170.htm#risks 
Accessed October 23, 2018.

[2] IQVIA NPA Data (as of MAT Sept 2018) on file at Teva.

[3] Internal Data on File.

[4] FDA. Facts about Generic Drugs. Updated: 06/04/2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm Accessed October 23, 2018.

[5] FDA. Generic Drugs: Questions and Answers. Updated 06/04/2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm Accessed October 23, 2018. 

[6] FDA List of Authorized Generic Drugs. Updated 09/27/2018. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm Accessed October 23, 2018.

Bent u zorgverlener kijk hier voor de handleiding geneesmiddelsubstitutie van het KNMP